摘要：
2023年的国家医保目录调整之后，相关的配套文件也在紧锣密鼓制定之中。在刚刚公布的两份意见征求稿中，国家医保局对于谈判药品续约规则等方面做出了新的规定。在利好刺激下，国内多家创... 2023年的国家医保目录调整之后，相关的配套文件也在紧锣密鼓制定之中。在刚刚公布的两份意见征求稿中，国家医保局对于谈判药品续约规则等方面做出了新的规定。在利好刺激下，国内多家创新药企业股价出现上涨。
7月4日，国家医疗保障局发布了《谈判药品续约规则（2023年版征求意见稿）》（下称《续约规则》）与《非独家药品竞价规则（征求意见稿）》两份文件，这是2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录管理工作的重要配套文件。
医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡对第一财经表示，从目前的征求意见稿来看，此次药品目录谈判规则的更新对药企相对利好，主要原因是药价降幅趋缓，有助于单品在放量后不会出现过于剧烈的药价下滑，但由于降幅总体还是和医保基金实际支出挂钩，利好总体是有限的。
三类药品纳入常规目录管理
《续约规则》提出，满足以下条件之一的药品，可以纳入常规目录管理：一是非独家药品；二是2019年目录内谈判药品，连续两个协议周期均未调整支付标准和支付范围的独家药品；三是谈判进入目录且连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过8年的药品。
与2022年相关文件相比，增加了“超过8年的药品”这一类，具体规则是2017年版目录谈判药品自2018年起计算，2018年版目录谈判药品自2019年起计算，2019年及以后按目录执行年份计算。
赵衡认为，谈判进入目录且连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过8年的药品进入常规目录，意味着长上市的药品在超过8年之后，可能不再需要谈判，当然，如果有新适应症或突然出现大幅增长还是会被调入谈判部分。
资深医保政策研究专家、复旦大学公共卫生学院教授胡善联告诉第一财经，上述“超过8年的药品”这一类，从长期角度尽可能地作了管理流程的简化，尽可能地降低企业和医保部门的负担。
《续约规则》将谈判药品（含续约药品）续约规则分为三类，除了纳入常规目录管理之外，还包括简易续约和重新谈判两种。
简易续约的条件为协议将于2023年12月31日到期，并同时满足以下条件的药品，可以简易续约，续约有效期2年，包括独家药品；本协议期基金实际支出未超过基金支出预算（企业预估值，下同）的200%；未来两年的基金支出预算增幅合理。简易续约核心梯度降价规则未变，但2025年开始梯度降价的参考标准要求将动态变化。
《续约规则》提出，医保基金支出预算从2025年续约开始不再按照销售金额65%计算，而是以纳入医保支付范围的药品费用计算。考虑到参照标准的变化，医保支付节点金额也相应调增。
赵衡表示，在降幅与医保基金实际支出挂钩上，降幅的调整标准从原先的基金支出超出2亿元、10亿元、20亿元、40亿元，从2025年开始相应调增为3亿元、15亿元、30亿元、60亿元。这对药企来说是相对利好，毕竟调整额度提高了，有利于销售金额不是特别高的单品。
赵衡还表示，这次谈判新规对中长期上市的产品较为友好。对于连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过4年的品种，支付标准的降幅是4年内产品的计算值基础上减半，有利于进入目录超过4年的产品，意味着中长期上市的产品价格降幅减缓。
《续约规则》提出，同时满足以下条件的药品可纳入重新谈判范围：包括独家药品；不符合纳入常规目录管理及简易续约条件的药品；企业申请重新谈判且符合条件的药品。
赵衡认为，2022年通过重新谈判或补充协议方式增加适应症的药品，在今年计算续约降幅时，将把上次已发生的降幅扣减。这意味着重新谈判的产品在续约时的降幅也会减缓。
药品的最终价格取决于成本、价值、市场竞争、商业协议、政府价格管制等多种原因的影响。
展望下一步，胡善联认为，多适应症定价是当前面临的新问题，也是药品价格谈判中如何确定降价幅度最感棘手的问题。因此，一方面，企业有自由决定权，根据临床试验扩大适应症的结果，提出提价或降价的要求；另一方面，医保部门则可以根据更有价值的适应症进行“选择性评估”续约，方法上，则可采用各适应症人群比例加权定价，计算单一的新价格等。
国家医保局同时公布的另一份文件《非独家药品竞价规则（征求意见稿）》提出，非独家药品参与竞价的条件是，经专家评审，建议新增纳入医保药品目录的非独家药品，国家组织药品集中带量采购中选药品和政府定价药品除外。
在支付标准方面的规定是，药品通过竞价纳入医保目录的，取各企业报价中的最低者作为该通用名药品的支付标准。如企业报价低于医保支付意愿的70%，以医保支付意愿的70%作为该药品的支付标准。
胡善联表示，该文件强调了对于“非独家药品”的竞价方面，政策层面所给予的回应和反馈。“包括在程序上，如何进行专家评审、提交资料、专家测算和企业竞价；进一步地，企业如遇到说明书存在很大差异、不同企业规格不相同等特殊情况，医保方可组织专家研究提出处理意见并与企业充分沟通，这对于促进企业发展是很重要的。”
胡善联还提到，该文件也再次强调了两方面的内容：确保定价，确保供应。比如“参与竞价的企业须保证市场供应，无合理理由，不得断供”、“不会在竞价过程中有任何违法违规行为”，这都是充分利用市场机制将国谈规则落地的措施。
第六轮医保目录谈判的新变化
在此之前的6月29日，国家医保局公布了《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，这是医保局成立以来，连续第六年开展医保药品目录调整工作。按照既定的时间表，今年的工作程序仍分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果5个阶段。7月1日正式启动申报，争取11月份完成谈判并公布结果。
上述方案规定，2023年药品目录调整范围为2018年1月1日至2023年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品，适应症或功能主治发生重大变化，且针对此次变更获得药品批准证明文件的药品，和纳入《国家基本药物目录（2018年版）》的药品等。其中，针对纳入“鼓励仿制药品目录”的药品、纳入“鼓励研发申报儿童药品清单”的药品，以及罕见病治疗用药则不设置获批时间的限制条件。此外，企业申报流程与内容等部分细则也将迎来调整。
国家医保局表示，在往年经验做法的基础上，今年目录调整方案进行了小幅调整。按规则对药品获批和修改适应症的时间要求进行了顺延，评审方法上，进一步完善评审指标，综合考虑临床需求、患者获益等因素，更加精准评估药品的价值，以更好实现“价值购买”的目标，同时还强化了对企业行为的监督。
今年目录谈判将继续向创新药倾斜。国家医保局的数据显示，我国上市新药纳入医保目录的等待时间从过去的平均近5年缩短至不到2年。医保对新药的支出从2019年的59.49亿元增长到2022年的481.89亿元，增长了7.1倍。
近年来，医保谈判推动卡瑞利珠单抗、诺西那生纳等一大批独家品种的抗癌药、罕见病用药以适宜价格纳入医保，连续5年的目录调整，叠加纳入药品的医保报销，累计为患者减负超5000亿元。
